新聞標題【民報】「恩慈條款」今天上路 癌末患做免疫療法不怕再被當凱子削
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「恩慈條款」今天上路 癌末患做免疫療法不怕再被當凱子削

過去未開放自費反讓巿場漫天喊價 數十萬到數百萬皆有 還有人飛到國外花上千萬

 2016-04-14 14:43
由病人血液分離、活化免疫細胞後。再加以擴增「訓練」,注回癌患身上去「尋找」癌細胞予以殲滅的細胞免疫療法,今起在台灣開放自費。圖/網路資料照片
由病人血液分離、活化免疫細胞後。再加以擴增「訓練」,注回癌患身上去「尋找」癌細胞予以殲滅的細胞免疫療法,今起在台灣開放自費。圖/網路資料照片

治療癌症病人的解藥,就在病人自己的身上?一種由病人血液分離、活化免疫細胞後。再加以擴增「訓練」,注回癌患身上去「尋找」癌細胞予以殲滅的細胞免疫療法,成為近十年來抗癌新興領域,提供目前藥物治療效果不佳的患者,最後一盞明燈。美國前總統卡特的腦癌,據稱即是接受了細胞免疫療法獲控制。

過去,這項療法在台灣限於「人體試驗」,病人若未獲被試驗的名單中,就沒有機會。反而造就一些「黑巿」漫天喊價,做一次由十幾萬到上百萬都有。不少病家與醫師出面呼籲開放自費,去年底更透過國發會公共政策網路參與平台提案修法,終獲衛生福利部回應。

衛生福利部今(4月14日)公告修正《人體試驗管理辦法》,亦即外界所稱的「恩慈條款」,針對癌末或嚴重失能患者,若國內尚無有效的藥物可治療,可以自費參與免疫細胞療法試驗治療。部分醫師認為,免疫細胞療法療效仍不明確,病人可審慎評估再決定是否參與,但對末期病人至少多一項選擇,納入規範後,可終結漫天開價亂象。

治療限末期病人 估計可年增百餘人

衛福部新增《人體試驗管理辦法》第三條之一:「醫療機構為治療危及生命或嚴重失能,且國內尚無具有療效之藥品、醫療器材或醫療技術可資適用之特定病人,得就經中央主管機關核淮,且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗,擬訂附屬計畫,連同已核淮之原人體試驗計畫影本,依本法第七十八條第三項規定審查通過後,向中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試者資格者。」

換言之,開放讓原本沒有納入試驗計畫的病患有機會接受試驗治療,但前提必須是病患已屬末期,國內沒有具有療效的藥品、醫材,且教學醫院已經申請通過,累積相當安全數據的人類細胞治療人體試驗才可提附屬計畫。

新增條文第二項規定:「醫療機構得向前項特定病人收取費用,不適用第十一條規定。但其收取費額,以足資處理、製造、取得、運送或貯存該特定病人施行人類細胞治療所需藥品、醫療器材或醫療技術之費用為限。」第三項亦規定:「醫療機構不得假藉施行附屬計畫名義,施行常規醫療;亦不得違反經核准附屬計畫內所定收費規定,向特定病人收費。」

規範醫療機構不會因成本問題而排拒該類特定病人,且該類費用有其巿場合理成本,費用亦皆需審核其合理性。計畫執行一段期間若無療效證據,重新審視附屬計畫可行性,必要時得終止。

衛福部表示,醫療院所所送附屬計畫將送專業審查,審查原則以安全及初步療效證據為優先考量,規定「特定病人的收納人數不得超過原人體試驗受試者人數。」而且特定病人治療資料不得納入原人體試驗計畫中。若違反試驗管理辦法,處10萬元以上、50萬元以下罰鍰,並得令其中止該項人體試驗。此案是邀請國內細胞治療領域相關學者專家成立「再生醫學及細胞治療發展諮議會」,經召開3次會議討論定案。

目前癌症細胞療法約7~8種 納管後不會漫天喊價

根據統計,國內目前有做過人體試驗的免疫細胞療法約7-8種,包括肝癌、鼻咽癌等治療,新規上路後,一年參與附屬試驗計畫預估會增加數百名患者。

有醫師指出,目前癌症病患免疫細胞療法仍在人體試驗階段,但過去規定,沒在試驗計畫中的癌友不能接受試驗,曾有民眾受限法令,只能飛到日本去接受治療,花數百萬到上千萬都有。也耳聞國內有部分診所偷跑,私自與實驗室合作,暗中讓病人接受治療,打出比國外治療便宜的誘因,吸引癌末患者上門。

針對衛福部的作法,台北榮總胸腔部胸腔腫瘤科主任、陽明大學內科教授蔡俊明表示,免疫細胞療法台北榮總沒在做,在國外已行之多年,但目前為止,沒有太多證據顯示這種療法對於對肺癌治療有特別效果,也並非標準治療。

蔡俊明認為,免疫細胞療法對特定病人或許有效,但無法取代正規治療,不過病人有權利選擇,新規上路可以給末期病人一些希望。他認同衛福部從善如流的作法,也認為納入正規途徑管理是正確的,治療效果可以公開檢視,病人也比較不會受騙,不讓非正統單位假借治療招搖撞騙、收取高額費用的亂象叢生。

新竹馬偕醫院血液腫瘤科主治醫師鄭弘毅表示,免疫細胞療法是指把病人血液抽出後,分離出自然殺手細胞或其它免疫系統細胞,在體外大量培養後,再打回病人體內,用意在試圖增強免疫力,對抗癌細胞。 

癌症細胞免疫療法示意圖

實驗室環境控管是關鍵 療效仍待更多驗證

鄭弘毅說,免疫細胞療法比較令人擔憂的是若實驗室環境未妥善管控,產生汙染細菌再注射回患者體內,可能對患者反而造成危害,但基本上因為打的是自己的細胞,安全性高,除了療效多半不彰之外沒有太大副作用,因此一直在灰色地帶遊走。衛福部公告開放申請附屬受試,對於患者應該是好的,至少有法規管控,比較不會受騙。

鄭弘毅說,癌末病人願意花錢去接受免疫細胞療法,是「沒有辦法的辦法」,為了一線生機,假如患者經濟條件很好,願意付錢,市場對應就會有人願意去做。但對於大半的癌症專科醫師,目前來說這種療法與吃高貴中藥是差不多的,療效不確實但副作用低,算是「無害」治療,至於是否有具體療效還有待更多驗證。

 

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