新聞標題【民報】【專文】就科學與倫理看國產疫苗
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【專文】就科學與倫理看國產疫苗

 2021-06-18 11:26
作者指出,用WHO「只討論尚未通過」的「免疫橋接」取代傳統三期臨床試驗,讓高端、聯亞提早上市,有科學風險、也違反醫學倫理的。圖/擷自公視新聞,民報合成
作者指出,用WHO「只討論尚未通過」的「免疫橋接」取代傳統三期臨床試驗,讓高端、聯亞提早上市,有科學風險、也違反醫學倫理的。圖/擷自公視新聞,民報合成

蔡政府意欲發展、極力培植國內生技產業,方向沒錯,也值得稱讚。但,很不幸的,目前國產疫苗在未上市前,已有一些外界疑慮未獲澄清,而遭受到太多的政治污染,幾乎變成藍綠意識形態之爭,這是一個錯誤的發展。

大凡疫苗(新藥)研發是科學問題,其研究過程必須符合人體試驗的研究倫理,經過一、二、三期臨床試驗,證實其安全、有效,才能上市。

去年,全球疫情緊急的情況之下,歐美極力發展COVID-19疫苗,非常時期採取非常做法,才准許AZ、BNT、莫德納、嬌生等疫苗在第三期人體試驗的期中報告出來後,給予緊急使用授權。其實,那是一個賭注。所幸,後續的第三期報告以及隨後的大量施打結果,尚在「安全、有效」的範圍內,令人鬆了一口氣。

「免疫橋接」取代三期試驗有風險

然而,今日蔡政府要為國產疫苗開一扇更方便之門,二期報告出來後,用WHO「只討論尚未通過」的「免疫橋接」取代傳統三期臨床試驗,讓高端、聯亞提早上市,走一條比上述歐美疫苗還快的捷徑,是有科學風險、也違反醫學倫理的。有些人自願成為第三期臨床實驗對象,而贊成給予國產疫苗緊急使用授權。但,政府給予緊急使用授權,和第三期臨床研究有很大的不同:後者,廠商提出的研究計畫(通常是雙盲隨機試驗),是需要通過人體試驗委員會(或研究倫理委員會)核准與監督,對受試者有充分的知情同意與保護下才能進行的。前者,則完全沒有這些核准監督與告知保護。即使後來證明疫苗有效,也無法擺脫政治凌駕科學的批評;如果不幸的,疫苗沒有保護效力,同意讓它走捷徑的你我,都將成為千古罪人。

今日國內疫情雖減緩但仍未斷,建議蔡政府除應窮盡所能去購買、協助購買、設法代工歐美疫苗外,一方面仍應回到中立的監督者角色,要求高端、聯亞比照歐美大廠進行第三期研究,直到期中分析,有安全與有效的結果,再給緊急使用授權,並持續要求兩廠商完成第三期臨床試驗,以正常路徑完成新疫苗的研發,這才是一個對人民負責、為國產疫苗長遠發展設想的政府所應為。緊急狀態下,或可如陳培哲院士所提,「擴大可近性方案」(expanded access, EA),這是美國FDA以及WHO都准許的架構。即,針對臨床試驗中的藥品(疫苗),經申請,食藥署審查通過,提供給急需的人,施打時醫師需給民眾知情同意(民眾應被告知「了解施打的國產疫苗仍待第三期臨床研究及上市核准」等等,並簽署同意書),如此才不會違反科學精神與醫學倫理。


作者建議蔡政府除應窮盡所能去購買、協助購買、設法代工歐美疫苗外,一方面仍應回到中立的監督者角色,確定安全與有效的結果,再給緊急使用授權,才是一個對人民負責、為國產疫苗長遠發展設想的政府所應為。示意圖/擷自總統府flickr、公視新聞影片,民報合成


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