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【歐洲之聲】「十一月驚喜」送瘟神— 新冠疫苗研發透曙光

 2020-11-16 16:30
輝瑞和生物科技這兩家公司研發出來新冠疫苗,給人類帶來希望,人們有望在明年中期或年底回歸到正常的生活。圖為創辦德國生物科技企業的科學家夫婦—薩辛(左)和圖瑞奇(右)。圖/擷自 handelsblatt.com,作者提供
輝瑞和生物科技這兩家公司研發出來新冠疫苗,給人類帶來希望,人們有望在明年中期或年底回歸到正常的生活。圖為創辦德國生物科技企業的科學家夫婦—薩辛(左)和圖瑞奇(右)。圖/擷自 handelsblatt.com,作者提供

進入初冬,全球面對新冠病疫第二波逆襲而喘不過氣來的時候,位於德國美因茲(Mainz)的生物科技企業BioNTech和美國輝瑞藥廠(Pfizer)共同研發的BNT162新冠疫苗,在經過第3期臨床試驗之後, 證明疫苗有90%克服病毒的有效率。這個振奮人心的消息是在美國大選結果於11月7日公佈之後的次日傳遍世界的。這兩則消息是真正的「十一月驚喜」,一前一後送走了兩個「瘟神」——川普和他口中的「中國病毒」。關於川普的落選走人,筆者已經寫過評述,在此不贅述,本文只談「新冠瘟神」將如何被送走。

四萬三千多人做測試

根據數據監控委員會(DMC)最初的評估,疫苗接種可提供對Covid 19疫病90%以上的防護,並且 「沒有嚴重的安全問題」。 輝瑞公司和BioNTech的疫苗,相信不久就可獲得美國FDA以及歐盟衛生署的批准。這個研發出來的疫苗曾有六個國家——美國、德國、巴西、阿根廷、土耳其和南非的43500個人接受注射,其中一半人接種的是placebo, 又稱「無效用偽藥」,但接種的人並不知情,他們主觀「相信」接種後即預防有效。這種稱為「安慰治療法」是1955年Henry K. Beecher(1904〜1976,美國醫學倫理學、麻醉科專家)提出的所謂「受試者期望效應」。

我們來看看疫苗的測試過程到底是怎樣進行的:接種分為兩個步驟,前後間隔三個星期。把接種真正疫苗後的感染疾病數,與接種「無效用偽藥」後的疾病數,做一個比較,就可以估計真正疫苗的效果如何。

疫苗開發必經三個階段的臨床試驗

在德國任何疫苗在被批准之前,必須分三個階段進行臨床測試。為了使德國衛生部下屬的保羅-艾爾利希研究所(Paul-Ehrlich-Institut,該所全名是聯邦疫苗暨生化製藥研究所,保羅․艾爾利希1854〜1915,為細菌學、免疫學專家,於1908年獲得諾貝爾物理醫學獎)批准用於人類臨床研究的疫苗,製造商必須首先提交對該苗疫進行過充分臨床,以及在動物實驗中測試的數據 。其中分下列三個階段:

第一階段:將疫苗接種給一小群健康的志願者。觀察藥劑是否到達體內目標區域,並且沒有發生急性副作用。

第二階段:第一階段成功後,才能在第二階段中將疫苗接種給更多的、來自風險人群的參與者。在Covid-19的情況下,指的是老年人或有前科疾病的人。在此階段是要測試疫苗的有效性和劑量的適當比例。

第三階段:在具有代表性的志願者身上進行測試,最多可為一萬名人員,於七天內注射兩次疫苗。在此階段,即可確認疫苗的有效性、安全性和劑量。同時排除不良因素,例如,由於接種疫苗引發其他的疾病。


位於德國美因茲(Mainz)的生物科技企業BioNTech總部。圖/擷自維基百科,公有領域

從抗癌到抗疫

按照常理一種新疫苗的研發需要8年至10年,武漢病毒在1月間(其實更早,只是到1月份時才曝光世界)爆發,BioNTech就立即展開一項快速的研發計畫,光從此計畫的名字「光速」(lightspeed)就可以看出該公司的野心志向——跟時間賽跑。果然三個月後他們就生產出了一批疫苗配方,開始了臨床試驗的階段。到底是什麼科學家如此神速地開發了這塊處女地?其實他們不是什麼神人,因為該公司原來就是專門研究抗癌藥物的,他們不是用傳統的化學製藥方法,而是專注研發能激活人體本身的免疫和抗疫系統,增加本身的防衛大軍去抵禦「外侮」——癌細胞,只不過一直到目前他們還未研發出有效的抗癌藥物。但從原來的研究基礎上,出擊研究抵抗武漢病毒的藥物,就事半功倍了。

第二代土耳其移民夫婦居研發首功

BioNTech這家生物科技公司於2008年由薩辛(Ugur Sahin)和圖瑞奇(Özlem Türeci)夫婦創建,他們倆都是第二代土耳其移民,年幼時就隨父母來到德國。德國在六十年代經濟起飛,非常缺乏勞動力,從外國引進很多青壯勞動力,其中土耳其人佔很大比例。薩辛的父親就是當時過來的「外籍工人」(Gastarbeiter),1965年出生的薩辛當時才四歲,就跟父母來到德國。他成年後,學習醫學,並於27歲那年取得博士學位,之後擔任醫師,並繼續從事科研。他的妻子圖瑞奇的父母也是來自土耳其的移民,她父親是醫生,這就啟發了她對醫學的興趣,最後選擇了這條職業道路。她在大學期間和薩奇結識,兩人的專業相同,都對腫瘤學研究感到濃厚興趣。2001年他們合夥創辦了Ganymed製藥公司,次年兩人結婚,並且繼續研究腫瘤的基因序列,希望能找到突破癌症的缺口。如上所述,他們同時於2008年又組建了BioNTech新公司,由薩辛擔任首席執行主任,而圖瑞奇則帶頭領導科研團隊。他們的團隊很年輕,充滿活力,對於癌症的研究從未鬆懈,希望能研發出一種輔助人體本身免疫力的抗癌藥物。當武漢病毒出現後,薩辛夫婦想到也許能從抗癌藥物的核糖核酸下手,研發抗病毒的疫苗。

他們的「光速」計畫有數百人參加,日夜工作,公司於3月份就爭取到美國輝瑞藥廠和中國復星醫藥為合作夥伴。


據說新冠疫苗並不昂貴。德國美因茲(Mainz)的生物科技企業BioNTech和美國輝瑞藥廠(Pfizer)共同研發的BNT162新冠疫苗,在經過第3期臨床試驗之後, 證明疫苗有90%克服病毒的有效率。 圖/擷自PBS News hour

疫苗的分配和後勤工作還很棘手

輝瑞和生物科技這兩家公司研發出來新冠疫苗,給人類帶來希望,人們有望在明年中期或年底回歸到正常的生活。目前,疫苗正在等待美國和歐盟的衛生署的檢驗,通過之後才能開綠燈。在生產方面,也是在日夜加工,不說疫苗本身,光是瓶裝的容器就得有十億以上的小容器,許多工廠正開足馬力在生產。除了生產,其他運輸、冷藏等方面也是很大的挑戰,疫苗必須保存在攝氏零下70度的低溫,這不是容易的事,這種設備在工業發達國家不是問題,但也不可能很普遍,一般醫生診所都做不到,只有大醫院和特別的衛生中心才有此設備,所以在德國將設立一些注射中心,來執行工作。這些疫苗如何運送到第三世界國家,如何為人們接種注射,也都需要很大的後勤部署。

一個重要的問題是「分配」和「價格」,「價格」到目前都不清楚,也都不是話題,據說價格很便宜,在歐美國家,政府也許會包攬下來。現在大家都要搶著爭先購得疫苗,歐盟要三億個,美國開口就要九億(「美國優先」的口號是不受歡迎的),目前幾方正在商量籌劃和妥協分配。疫苗的供應在初期一定會引起爭奪,歐盟決定不以國家劃分,而由人口數量來配額,基本原則是有疾病和年長者優先,職業上與人接觸多、感染病毒最易者,如醫護人員、大眾服務業人員、教師等優先。據估計明年夏天之前,疫苗能夠普及。至於世界其他地區和國家能否也被惠及,暫時還不清楚。別忘了,世界許多國家的科研機構都還在繼續研發疫苗,中國的已經出台,但是在巴西測試卻出問題,目前暫時喊停。無論如何,新冠病毒於2020年「惠顧」全球,陰霾處處,愁雲慘佈,到了年尾,曙光終於逐漸出現。「送瘟神」是人們今年最大的願望,它即將實現。

不過在全球普及接種疫苗之前,甚至之後,人們依然不可掉以輕心,勤洗手、戴口罩的習慣還要繼續維持下去,病毒是個妖魔,它的分子結構瞬息萬變,即便有了疫苗也並不能百分之百保險,但願這次的經驗能讓人們養成較好的衛生習慣。


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