新聞標題【民報】​6款降血壓藥疑含致癌物 食藥署要求立即下架
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​6款降血壓藥疑含致癌物 食藥署要求立即下架

 2018-07-07 23:06
包括「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克、「生達」舒心樂膜衣錠 80 毫克、「瑪科隆」科適壓膜衣錠80/12.5毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克等6項藥品,使用被發現疑含致癌物質的中國降血壓原料藥,食藥署要求立即下架。圖/生達製藥
包括「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克、「生達」舒心樂膜衣錠 80 毫克、「瑪科隆」科適壓膜衣錠80/12.5毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克等6項藥品,使用被發現疑含致癌物質的中國降血壓原料藥,食藥署要求立即下架。圖/生達製藥

中國生產的降血壓原料藥,被發現疑含致癌物質「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),台灣有6款藥受波及。食藥署今(7)日要求業者1個月內完成回收,並通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,正在使用該等藥品的患者,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

媒體報導中國浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan,發現含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,該成分具動物致癌性。

食品藥物管理署經清查發現,有6項藥品使用該原料藥,分別為「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克、「生達」舒心樂膜衣錠 80 毫克、「瑪科隆」科適壓膜衣錠80/12.5毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。

食藥署表示,今已要求業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(8月7日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜,並請業者後續使用其他來源之原料藥。

食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

中央社報導,林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,NDMA目前僅在動物實驗中發現有肝毒性,可能傷肝、增加肝癌風險,但在人體上並無證據,被美國環保署列為B2級致癌物,即「可能是人體致癌物」。

根據國家衛生研究院國家環境毒物研究中心網站資料,當人體暴露於非常高濃度的NDMA中,會出現肝功能的損壞,研究也顯示會增加動物罹患肝癌、肺癌風險,但沒有資料可證實會導致人類癌症。

食藥署表示,食藥署已建置藥物安全監測機制,設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心,並對於藥物之安全性與療效隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應,立即通報藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100。

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