新聞標題【民報】關鍵技術找到了!國內生科業者為惡性腦瘤開發標靶新藥
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關鍵技術找到了!國內生科業者為惡性腦瘤開發標靶新藥

 2017-01-26 15:46
長弘生物科技公司董事長周姵妏與花蓮慈濟醫院院長林欣榮簽訂合約,測試新葯物。圖/王志偉翻攝
長弘生物科技公司董事長周姵妏與花蓮慈濟醫院院長林欣榮簽訂合約,測試新葯物。圖/王志偉翻攝

惡性腫瘤持續高居國人十大死因之首,根據統計,台灣每年估計約有四百名惡性膠質腦瘤新病例。長弘生物科技公司與花蓮慈濟醫院今天簽署新藥開發合作意向書,並委託花蓮慈濟醫院執行「以標靶新藥 Cerebraca® wafer治療惡性腦瘤之第I/IIa期人體臨床試驗」,測試新藥用在人體的安全性及有效性,盼在未來能夠幫助需要治療的惡性腦瘤病人。

根據美國癌症協會以及美國腦瘤病例登錄中心的統計報告顯示,每年估計約有兩萬筆的腦瘤新病人被確診,台灣每年約有400名惡性膠質腦瘤新病例。多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiformis, GBM) 是相當惡性的腦部腫瘤,腫瘤1個月內最快可長大16倍,切除後的復發率也非常高,一般確診為四級GBM的病人,平均存活時間只有12至18個月。

惡性腦瘤擴散程度迅速又難以根除,一旦確診後,通常已是晚期,病人平均存活期往往只有一年左右,五年存活率更只有百分之三點四。醫學上現有治療惡性腦瘤的方式,包含手術治療、放射線治療及化學治療,效果非常有限。

長弘生技的新藥開發團隊於五年前技轉得花蓮慈濟醫院和國立東華大學之關鍵技術,以正丁烯基苯酞 (Butylidenephthalide,簡稱BP)開發標靶抗癌藥物,以生物可分解性生醫材料 p(CPP-SA)製成 Cerebraca® wafer。標靶基因是Axl/EZH2/SOX2,端粒酶 (telomerase)及去氧核醣核酸修復酶 (O6-methylguanine-DNA-methyltransferase)。標靶抗癌藥物會緩慢釋放擴散至周邊腦組織,清除手術未摘除乾淨之腫瘤細胞。

Cerebraca® wafer之安全性與有效性已經過多種動物模式驗證。例如,以大鼠為實驗對象,將 Cerebraca® wafer將藥物釋放至腦瘤區,動物平均存活時間比不接受治療組別延長2.5倍。與其他藥物不同,Cerebraca® wafer的主成分 BP是一個多標靶的小分子藥物,相關論文十九篇分別發表在Journal of Neurochemistry, Neuro-Oncology、Biochemical pharmacology及Clinical Cancer Research, Oncogene等著名科學期刊;並已取得台灣、中國、美國、日本及歐盟等多國專利。

長弘生技公司已完成Cerebraca® wafer PIC/s GMP生產,於二○一六年八月起,陸續通過美國藥物食品管理局 (FDA)及台灣衛福部 (TFDA) 之新藥臨床試驗許可(Investigating New Drug, IND)。花蓮慈濟醫院以及三軍總醫院之人體試驗委員會也核准執行臨床試驗。

周姵妏表示,這項台灣本土開發、振奮醫藥界的癌症小分子標靶新藥,已使台灣新藥研發邁入新里程,今年上半年在花蓮慈濟醫院及三軍總醫院展開之I/IIa期臨床實驗,渴望能順利進行,及早嘉惠患者。

今早花蓮慈濟醫院協力樓和氣會議室舉辦簽約儀式,長弘生技新藥研發團隊、花蓮慈院研究部團隊、慈濟醫療志工也到場觀禮。圖/王志偉翻攝

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