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【專文】美國為何沒有使用AZ疫苗 ?

 2021-07-19 12:20
作者指出,AZ以最快的速度,極其低廉的價格,最容易的儲存及運送的方式,製造了這一隻有效性和保護力都很好的疫苗,拯救了世界上無數的生命。圖/擷自公視新聞影片
作者指出,AZ以最快的速度,極其低廉的價格,最容易的儲存及運送的方式,製造了這一隻有效性和保護力都很好的疫苗,拯救了世界上無數的生命。圖/擷自公視新聞影片

先進國家,如英國,加拿大,澳洲,以及歐盟和世界衞生組織,都有EUA緊急授權使用AZ,並大量施打AZ,所以AZ是目前世界上最多國家施打的疫苗。

美國並不是不要緊急授權使用AZ,反而是AZ不急著在美國提出申請,其原因如下 :

因為美國的疫苗已經很足夠,並不需要也不會使用到AZ疫苗,所以AZ也刻意忽略美國市場。雖然AZ的產量較大,但仍然不足以應付目前世界市場强烈的需求,因此即使美國真的有需要AZ,以AZ目前的產能,也很難有足夠的產量供應。歐盟甚至上法院狀告AZ ,告AZ沒有依據契約的時間表,提供歐盟足量的疫苗。

因此AZ不急著在美國申請使用,而是跳過美國緊急授權使用的EUA申請,並要直接提出申請完全的授權使用Full Approval,省得手續上兩次雙重申請的麻煩。但申請完全的授權使用,所耗費的時間就會比較長,可能要拖至年底或更久,才能夠完成美國Full approval 完全授權使用的程序。

EUA 緊急授權使用,和完全授權使用Full Approval的不同點在於:EUA 緊急授權使用,只要做到第三期的一半程序即可,程序比較不費時間。

但Full Approval 完全的授權使用,檢視的範圍較大,看的指標較多,是較全面性的在檢視審核,需要大量及較長的時間所收集的資料。

在今年2021 年5月11日,澳洲皇家全科醫師醫學會RACGP所發表的一篇文章,報導英國針對輝瑞和AZ兩者的有效性和保護性,所做的比較研究。英國做的這個比較研究,是收集從去年12月至今年4月,此兩種疫苗獲得緊急授權使用,開始施打後,在實際疫情的環境下,檢測了三十幾萬人,並做了一百多萬個 PCR 檢驗,所得到的結論。

其結論是,輝瑞和AZ在實際的疫情環境中,兩者的有效性和保護力都是一樣的,兩者並沒有差別,兩者都有非常好的保護力和有效性(effectiveness and protection in real-world but not efficacy in EUA clinical trial)。

這個結論,是一個令人驚喜的好消息,也就是說,輝瑞和AZ兩者的有效性和保護力,並沒有差別,都是同等一樣的。

疫苗在EUA 緊急授權使用通過後,必須在政府的嚴格監管下,持續監測施打後的安全性,有效性,住院率及死亡率等等。而且疫苗緊急授權的使用期限是有限制的,當政府宣布緊急狀態結束時,就不能再使用。但如果通過完全的授權使用Full Approval,則可以在醫療商業市場上交易並施打, 而且授權使用的期限並沒有限制,可以一直在市場上使用,除非以後出現重大的問題。兩者的申請程序,和上市使用的條件都不一樣,而且法律規定,及法律責任也不一樣。

目前輝瑞和莫德納,在美國和其他國家也都只是 EUA緊急授權使用而已。

但和AZ 一樣,他們都必須也一定要在美國,和其他國家或地區,申請完全授權使用Full Approval,而目前他們也都是正在進行完全授權使用的申請程序中。

最後我想向英國AZ致敬,因為AZ以最快的速度,極其低廉的價格,最容易的儲存及運送的方式,製造了這一隻有效性和保護力都很好的疫苗,拯救了世界上無數的生命。


英國的實際經驗表明,AZ和輝瑞BNT疫苗針對 COVID 提供的保護力並沒有差異。圖/擷自澳洲皇家全科醫師醫學會網站

附註:澳洲皇家全科醫師醫學會,在今年2021 年5月11日發表的文章,的網站連結:https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/evidence-indicates-astrazeneca-and-pfizer-covid-va


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