為防止新興濫用物質威脅國人健康,衛福部食藥署於1月13日正式預告修正「管制藥品分級及品項」草案,預計增列2項第3級管制藥品及1項第4級管制藥品原料藥。食藥署強調,本次新增的品項目前在國內皆無醫療用途,主要是為了配合法務部政策,阻斷如「喪屍菸彈」主成分依托咪酯的化學前驅物,並強化對卡痛(Kratom)相關精神物質的監管。
鎖定依托咪酯前驅物
食藥署管制藥品組副組長張志旭指出,本次修正重點包含增列「2-巰基依托咪酯」為第4級管制藥品原料藥。該物質是合成第4級管制藥品「依托咪酯」(Etomidate)的前驅物,透過化學式轉換即可製成目前社會濫用嚴重的喪屍菸彈成分。透過列管此原料藥,政府將能從源頭管控非法製造。
此外,本次亦增列了2項第3級管制藥品。首先是「7-羥基帽柱木鹼」,該物質與先前已列管的「帽柱木鹼」結構相似,同為植物卡痛中的精神活性成分;其次為「苯基乙基胺戊酮」,屬於合成卡西酮類物質。張志旭表示,這3項物質目前在台灣都沒有醫療用途,亦無可用於治療的疾病,列入管制藥品是為了讓科學檢驗或研究機構有合法的管道申請進口,同時杜絕其在民間淪為新興濫用物質。
無證輸入最高罰30萬
本次公告預告期為14天,將於1月27日屆滿。張志旭說明,公告期滿後會蒐集各界意見,並正式發布實施日期。自公告生效日起,凡留存上述品項之機構或業者,必須依規定申請管制藥品登記證,並設置簿冊詳實登載每日收支結存情形,且需定期申報。若欲用於醫藥教育研究試驗,則須事前向衛福部提出申請,核准後方可使用。
針對違反規定的行為,衛福部也列出了嚴厲罰則。在無證經營方面,凡是未領有登記證而進行輸入、輸出、製造或販賣者,將處新台幣6萬元以上、30萬元以下罰鍰。若領有證照者管理不當,未依法設置簿冊或詳實登載收支銷毀情形,同樣處新台幣6萬元以上、30萬元以下罰鍰。針對申報缺失,未定期辦理申報者,將處新台幣3萬元以上、15萬元以下罰鍰。此外,若擅自試驗,即未經核准便進行醫藥教育研究者,亦將面臨新台幣6萬元以上、30萬元以下罰鍰。
完善科學研究管道兼顧防疫與法規執行
張志旭表示,將新興物質列為管制藥品後,能有效避免因法規空窗期導致濫用物質在科學檢驗中無法合法取得標準品的情形。目前列管的3項物質包含7-羥基帽柱木鹼、苯基乙基胺戊酮以及2-巰基依托咪酯。相關業者與研究單位應隨時關注「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺」之公告,於1月27日前針對草案內容陳述意見,以利後續法規執行與社會安全網的接軌。