晟德旗下骨生長因子二期出爐 博晟生醫年底向衛福部申請備查
2025/09/15 18:59
晟德（4123）轉投資的博晟生醫（6733），今（15日）召開重訊記者會，公布骨生長因子BiG001臨床試驗一、二期結果呈正面結果，預告接下來續攻三期臨床試驗，第四季向衛福部申請結案報告備查，同步推進國際授權。
「本試驗結果足以支持第3期臨床試驗將使用的劑量選擇依據。」博晟董事長陳德禮談道「骨生長因子」的應用性，除了促進骨折癒合，未來還包括使用在齒槽骨增生、腰椎椎體間融合等。
骨生長因子不同劑量均達有效率
博晟BiG001新藥臨床試驗收35位受試者，主要評估術後30週內的有效性、安全性指標的整體有效率。關於整體有效率，低、中、高劑量骨生長因子和自體骨移植組，分別為80％、54.5％、100％、40％。
術後時間再拉長至52週，各組整體有效率提升為90％、81.8％、100％、80％，博晟高層人士說，顯示骨生長因子在3組試驗劑量，均可達到與自體骨相當的治癒效果。
對比國外上市多年的BMP-2產品INFUSE的臨床試驗結果，博晟表示BiG001在第6週癒合率為63％，第12週突破90％，並於第52週達到97％。反觀對手，INFUSE在第6週癒合率僅18％、第52週未達90％。
高雄榮民總醫院骨科部骨折創傷科主任林楷城表示，2位受試者因車禍導致脛骨分別有8~9ml骨缺損體積，接受常規處置以及植入BiG001後，在第3個月的影像學呈現骨癒合。
預告2025年底全面推進BiG001
在安全性方面，博晟指出，患肢感染率常為開放性骨折的觀察重點，而感染風險與Gustilo分型密切相關，尤其IIIA及IIIB級別開放性骨折已牽涉嚴重軟組織損傷，患者在患肢有極高感染率，「Gustilo type III B共有6位受試者，3位患肢感染，但與文獻相比，使用骨生長因子治療骨折並不會增加感染風險。」
「整體而言，使用BiG001治療，未顯示增加這類患者的感染風險。」博晟表示，本試驗預計在2025年第四季向衛福部申請結案備查，同步推進國際授權接洽，並在多個國家啟動第三期臨床試驗。
