市佔率過半「止痛劑」含不純物 食藥署緊急回收3.3萬瓶
市佔率過半、連孕婦陣痛過程也施打的止痛劑，發現出現不純物異常的情形，食藥署緊急回收3.3萬瓶，也請民眾若對使用的藥品有任何疑慮，盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
生活中心 / 台北報導
2024/05/20 22:42
市占率超過一半，主要用於輔助麻醉、緩解疼痛的「芯奔注射液10毫克」，就連孕婦在陣痛過程也會施打，竟傳出緊急回收的消息。食藥署今（20）日指出，該藥品出現不純物異常，接近標準值上限，廠商緊急啟動預防性回收一批號，共3.3萬支安瓶，食藥署請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應。
食藥署指出，通報要回收的「芯奔注射液10毫克 Bain Injection 10mg/ml」，許可證字號為：衛署藥製字第048167號，回收批號為：BCG291，銷售數量共計33380支安瓶。
該藥品的主成分為NALBUPHINE HYDROCHLORIDE，主要用於解除中度到嚴重疼痛，也可作為平衡麻醉的補助劑。如手術前後之麻醉，及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。
要回收的原因，是因為食藥署接獲廠商主動通報，表示問題批號藥品於進行第6個月的持續性安定性試驗時，發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限，不純物是藥品主成分氧化、代謝自然生成，並不會影響藥物效果，不過因擔心影響後續超標，主動通報啟動預防性回收。
食藥署指出，「芯奔注射液10毫克」的健保年度用量為22萬支，市占率達55.6%，由於業者還有接近10萬支的庫存，且國內有其他替代藥品可用，所以並不會發生缺藥的問題。
食藥署已要求各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，並請廠商於6月6日前完成回收作業，繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
