國光生技被爆實驗室出現「鼠患」！ 國光回應：疫苗生產未被污染
2025/04/23 16:40
國光生技被爆料出現上百隻老鼠在實驗室亂竄，引發外界對疫苗品質的疑慮。對此，國光疫苗做出回應表示，這些老鼠並沒有被用在疫苗實驗上，產品也沒被污染；食藥署也緊急派人前往稽查，認定實驗室未涉及上市產品有關的生產及品管作業，不影響疫苗生產的品質跟安全，但仍發現實驗室有4項「不算嚴重的缺失」，限期一週內改善，否則可依同法第92條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。
根據週刊報導，吹哨者爆料國光疫苗台中潭子廠區不僅發生變色疫苗事件，也在去年7月底爆發嚴重汙染，有同事在研發部實驗室發現實驗桌有12籠、120隻白老鼠在半開放的塑膠籠中不停躁動亂竄，角落還堆了4個廠商用來裝白老鼠的紙箱，且箱子被鼠尿浸濕，相抵到處是老鼠屎，整個變色發臭。
食藥署今（23）緊急派員赴國光生技公司進行查核，表示初步掌握狀況，該實驗室為研發部門使用，未涉及上市產品有關生產及品管作業。而在調閱實驗室作業程序、環境清消紀錄、事件調查紀錄等並訪談相關人員後，仍有一些「不算嚴重的缺失」。
這些缺失包含：實驗動物的接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。食藥署現場已責令廠方應於一周內提交改正報告至署，將再赴廠確認改善落實性，若未改善可依同法第92條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。
國光疫苗也發聲明回應，表示事件發生在去年7月24到26日強烈颱風凱米侵襲期間，當時台中停班停課，原定要把老鼠送去南投的動物房，卻因颱風受阻，只能暫時安置在研發實驗室內。
國光強調，安置地點所屬的研發實驗室，功能與用途主要為早期藥物探索與開發研究，與藥品生產製造及品質管制作業場所不同，非屬藥品優良製造作業規範所規範範圍。並指出，所有實驗動物最後並未用於疫苗相關的實驗中，產品也未受到污染，請大家不要產生擔心及疑慮。
以下是國光生技聲明全文：
國光生技堅持遵循法規，將動物福祉與倫理置於首位，並恪守「農業部實驗動物照護及使用指引」、動物保護法及所有相關法規要求。
實驗動物事件經公司內部啟動調查後，說明如下：
事件一：關於實驗動物臨時安置於品研2樓研發實驗室
此事件發生於2024年7月24-26日。當時因逢強烈颱風凱米來襲，台中地區臨時宣佈停止上班上課二天，導致無法按原計畫將實驗動物立即運送至位於南投的專用動物房。
為因應此突發緊急狀況，本公司依據符合農業部指引的既定緊急應變計畫，採取臨時應變措施，將該批動物短暫安置。
安置地點所屬之研發實驗室，其功能與用途主要為早期藥物探索與開發研究，與本公司藥品生產製造及品質管制（QC）作業場所不同，非屬藥品優良製造作業規範（GMP） 所規範之範圍。
在臨時安置期間，本公司已採取一切必要措施維護動物福祉，包括使用符合規範的潔淨臨時籠具，持續供應充足、乾淨的飲水與飼料，並由排班的專業照護人員定時檢查動物狀況與環境清潔，確保動物獲得妥善照顧，符合動物保護基本原則 。
待緊急狀況於2024年7月26日解除後，本公司已立即將所有動物安全運送並安置於南投的專用動物房。且所有實驗動物最後並未用於疫苗相關的實驗中。
事件後，本公司已再次檢視相關緊急應變計畫與執行流程，並已納入此次經驗進行強化，以確保未來應對類似突發狀況更為周全。
事件二：關於實驗動物出現於大樓入口處
此事件起因是負責運送該批實驗動物的供應商，未能遵守雙方事先約定之送達時間，於清晨六點半將動物逕自暫置於研發大樓一樓入口處後離去。
本公司同仁於上午七點上班後 發現此情況，已於第一時間立即依循內部標準作業程序，將動物檢查確認無虞後，安全移至符合規範的動物房內妥善安置。
本公司已針對此事與供應商溝通檢討，並要求其確保未來不再發生類似情事。同時，本公司亦已完成內部動物接收流程的檢討，並強化與供應商的溝通協調及到貨確認機制，增設非預期時段送達的緊急處理流程，以杜絕管理疏漏。
事件三：關於職場爭議事件
職場爭議案公司依法立即採取隔離措施，啟動調查並主動通報勞工局，另外，員工至勞工局申訴案，3月28日台中市勞工局到廠進行勞工身心健康保護專案檢查，4月15日回函無重大缺失，公司僅需依「執行職務遭受不法侵害預防指引第四版」修改SOP即可。
四、法規遵循與影響澄清
經內部調查與審視，我們確認上述實驗動物事件，在作業程序上存在可進一步完善之處，相關部門已依品質管理系統啟動現場實地查核，並要求研發相關人員接受重新訓練，針對未遵守實驗動物相關SOP處理流程，要求限期完成改善措施。
本公司有嚴謹的設施區隔與管控措施，並嚴格遵守相關規範，研發實驗室與 GMP 管控之疫苗生產、製造及品質管制（QC）檢驗場所，在物理空間、環境控制系統、人員與物料動線、以及所適用的管理規範上，均各自獨立且完全區隔。
國光生技公司將恪守法規要求及持續改善內部管理，確保未來更周嚴地執行相關作業，提供友善職場環境，持續接受各界指教。
