立委說輸液大型輸入無法源依據 食藥署搬出藥事法回擊
2024/07/10 13:03
為解決永豐化學被勒令停產引發國內大型輸液缺貨危機，食藥署緊急透過國內增產及從國外進口救急，但在專案輸入部分，卻被國民黨立委羅廷瑋質疑無法源依據，質詢行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源。食藥署副署長王德原今（10）日回應，強調藥品短缺是各國面臨的共同問題，許多國家訂有專案輸入或製造替代藥品的相關機制，並特地搬出《藥事法》，表示專案輸入有法源依據。
大型輸液短缺尚未完全解決，在專案進口部分卻傳出無法源依據的質疑，還有醫師對此在臉書發出「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要…？」的貼文，表示越南不是國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引（PIC/S）核可國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠，質疑衛福部涉及違法。
王德原表示，在法源方面，針對本次專案輸入，屬《藥事法》第27-2條的必要藥品，依據《藥事法》第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准，其中部分藥品（如生理食鹽水），非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，才經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。
王德原說，雖然本次核准的專案輸入生理食鹽水無我國藥品許可證，但皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。
他並說明，本次核准的專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定，其中越南雖非屬PIC/S會員國，但該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）（屬PIC/S會員）查核認定。
不過，專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，王德原指出，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。
至於為何沒到國外實地查廠？王德原解釋，國外藥廠工廠資料（PMF）是指申請我國藥品查驗登記時，需檢附我國核發認定製造廠符合GMP的核准函，此非專案輸入藥品必須檢附的資料。
王德原強調，藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應，目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
