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國際藥廠賽諾菲（Sanofi）產品在美國、英國市場銷售持續成長，讓國光生技迎來新任務。國光宣布，因應客戶擴產需求新增的第2條自動化充填包裝線，已順利通過美國FDA GMP查廠，並在20個月內取得美國藥證，創下合作專案快速取證的重要里程碑。
國光表示，這項新增產線計畫源自賽諾菲產品需求持續增加。由於原先在國光潭子廠區第一條充填線生產的產品銷售暢旺，賽諾菲提出新增產線及提升產能需求，希望再開出第2條產線，進一步供應美國市場。
這項被稱為「產能倍增專案」的合作計畫，於2024年9月下旬正式啟動。在雙方密切合作下，國光團隊一年內完成新產線製程確效PPQ（Process Performance Qualification），並於20個月內取得美國FDA藥證，創下短時間取證新紀錄。
賽諾菲今年6月初接獲美國FDA通知，國光新增的第2條自動化充填包裝線已通過GMP查廠，正式取得美國藥證。對國光而言，這不只是新增一條產線，更代表製造能力、品質系統及專案管理能力再次通過國際法規驗證。
國光表示，這項產品多年來皆由潭子廠區生產，並長期供應全球重要市場。此次新增第二條產線並快速完成取證，也反映客戶對國光品質管理、供貨穩定性及生產規畫能力的高度信任。
從另一個角度來看，這次合作也凸顯國光在國際供應鏈中的角色正在提升。當客戶因市場需求增加而選擇擴產時，國光承接新增產能任務，還在短時間內完成法規驗證並取得美國藥證，成為支撐美國市場供貨的重要夥伴。
隨著全球生物製劑與疫苗市場需求持續成長，國光正積極與現有及潛在國際夥伴洽談新的合作機會，持續拓展委託開發與製造（CDMO）業務版圖。國光表示，未來將持續透過製造能力與國際法規經驗，協助客戶加速產品上市時程，進一步爭取全球市場商機。