中風新藥才傳出好消息,順藥又準備跨足抗癌、基因編輯2大新戰場!順藥13日法說會宣布,核心中風新藥LT3001的206臨床試驗,首位受試者初步影像結果符合預期,同時揭露「順藥2.0」轉型計畫。市場好奇,順藥押寶多年的中風新藥有新進展,為何急於此時再另闢新戰場?
順藥近期著手調整手上的新藥資產,9日將長效止痛針劑LT1001全球授權安美得生醫,並同步移轉或終止過去各區域授權,讓研發資源集中在中風新藥。另一方面,引進美國北卡羅來納大學的p40 Armor技術,準備進軍CAR-T抗癌療法,並與引正基因合作開發腦部罕病基因編輯技術。這場轉型的盤算,是讓中風新藥繼續衝刺臨床,同時透過技術授權開闢新的收入來源。
中風新藥首例傳佳音 300人試驗才剛起步
LT3001仍是順藥最重要的研發資產。這款新藥鎖定急性缺血性中風,目標幫助血栓阻塞的腦部血管恢復暢通,增加患者的治療選擇。
目前進行的206探索性影像試驗,計畫收案10人,首位受試者已完成入組,初步影像結果符合研發團隊預期。順藥尚未公布具體血管再通數據,準備累積更多病例後,再完整對外說明。
另一場規模更大的考驗在中國。順藥與上海醫藥合作推進207二/三期無縫橋接試驗,鎖定發病24小時內、未接受靜脈溶栓或取栓治療的失能中風患者,第二期預計收案300人。
截至11月12日,30家目標試驗中心已有28家通過倫理審查、19家啟動,但目前只有2人入組。順藥目標2027年第三季完成收案,2028年第一季取得臨床試驗報告,再依結果推進後續開發。
不過,LT3001的臨床開發也碰上難關。順藥12日公告,原本評估LT3001併用機械取栓的203試驗,在台灣、美國9家醫院歷時約3年半,完成24人收案後,因進度不如預期決定提前終止,原規劃的第二階段不再執行。
已完成的第一階段試驗,未觀察到LT3001增加症狀性顱內出血風險,但樣本數不足以充分評估療效。順藥沒有放棄這條治療路線,預計2027年重新規劃多劑量對照試驗,繼續探索取栓後併用LT3001的治療機會。
國際授權已有報價 順藥瞄準全球大藥廠
臨床試驗的進度,也牽動順藥最在意的國際授權。
順藥透露,LT3001目前已收到單一市場報價,並將日本列為重要授權市場,希望未來由國際大型藥廠主導商業化;印度則採條件式授權策略,待條件合適再推進。
順藥也把全球前20大藥廠列為潛在合作對象,希望以LT3001的差異化作用機轉及臨床數據,爭取區域授權與國際合作。
其中,206試驗要透過血管影像觀察LT3001的作用,207試驗則要驗證患者接受治療後的功能恢復情況。順藥能否拿出更完整的臨床證據,將影響後續授權談判。
抗癌技術不自己蓋廠 基因編輯明年驗證
順藥2.0另一個重要變化,是打算透過引進技術、授權合作的方式,切入新的治療市場。
第一個新戰場是CAR-T抗癌療法。這項技術利用經過改造的免疫T細胞攻擊癌細胞,已在部分血液癌症取得治療成果,但面對實體腫瘤,仍有免疫細胞難以持續發揮作用等挑戰。
順藥引進的p40 Armor技術,希望利用特定免疫訊號強化T細胞的抗癌能力。公司公布的動物實驗資料,已涵蓋神經母細胞瘤及胰臟癌等癌種,接下來仍須由合作開發商推進臨床驗證。
順藥選擇的商業模式也有別於傳統新藥開發,不打算自行興建細胞製造廠,也不準備獨力負擔臨床開發,而是將p40 Armor依不同癌症標靶,分別授權給CAR-T開發商,由合作夥伴負責後續產品開發。
順藥則希望從前期授權金、再授權分潤及未來平台交易中取得收益。據悉,目前已有多家CAR-T開發商接洽,相關合作仍待推進。
第2個新戰場是基因編輯。順藥與引正基因合作,計畫結合次世代CRISPR先導編輯技術與蛋白遞送載體,探索腦部罕見疾病的治療機會。
雙方規劃2026年完成疾病與基因靶點篩選,2027年進行動物概念驗證,再視成果尋求國際授權或共同開發。
從長效止痛藥全球授權整合,到CAR-T分靶點授權及基因編輯合作,順藥正嘗試降低自行開發與製造的負擔,建立更多技術授權機會。不過,2個新戰場仍處於早期階段,短期內最重要的考驗依然是中風新藥LT3001。中國207試驗能否按照計畫,在2027年第三季完成300人收案,將是順藥接下來必須面對的關鍵時程。