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晟德集團旗下順藥迎來大利多，27日晚間接獲美國食品藥物管理局（FDA）正面回覆，確認急性缺血性中風新藥LT3001累積的臨床數據，足以支持三期臨床試驗開發設計，激勵順藥28日股價亮燈漲停。
有醫師指出，從中風型態來看，缺血性中風比例高達8成，過去多以注射能溶解血栓的藥物來治療，但必須在中風後3小時內使用，且碰到阻塞在大血管的血栓治療效果較差，「LT3001能將治療黃金期拉長至24小時。」順藥說。
有鑑於急性缺血性中風的臨床需求，極為迫切且龐大，FDA這回對LT3001的三期臨床試驗規劃，展現出罕見的開放態度，讓這顆新藥取得三期入場券，受資本市場高度關注。
聚焦「中重度」患者！鎖定次族群提升檢定力
為了讓臨床數據更具說服力，FDA同意順藥根據既有臨床證據，選定特定的重點次族群，包括中重度（moderate-to-severe）以及失能患者（disabled patients）。此舉是為了增強臨床數據的可解釋性，並能有效提升統計檢定力。
此外，針對判斷藥物療效的關鍵指標，FDA也給出明確指引。FDA表示，給藥後90天的mRS 0-2、0-1作為臨床三期試驗主要療效指標，都是可接受的方案。這項標準符合國際監管實務，也成為此藥的藥證審查重要依據。
啟動中國三期臨床 結果「外推美國」
在三期臨床試驗的嚴謹度方面，針對整體樣本數和涉及到「解盲」的期中分析架構，FDA就其分析方式及樣本數設計，雖未強制要求必須有特定比例的美國受試者參與，但強調最終結果必須具備「合理外推至美國臨床族群的能力。」
順藥在接獲FDA確認三期臨床路徑後，將依循建議調整。同時，順藥將同步加速推動中國三期臨床試驗，力拚盡早將LT3001打入市場。