新藥審查等太久！病團訴求時程公開透明 健保署將開會研議審查流程
2023/12/04 21:20
癌症希望基金會、台灣病友聯盟、罕見疾病基金會三大病友團體，4日呼籲新藥審查能「時程公開透明、進度可被追蹤監督」。健保署針對訴求回應表示認同，並表示已規劃自2024年起推動健保數位轉型，藥品給付審查導入數位化管理，並提供廠商可即時掌握案件審查進度及時程，以提高審查效率及資訊透明度。至於審查案件進度開放民眾查詢，考量涉及各別廠商權益，健保署將邀廠商、團體代表進行研議。
新藥的出現，對於癌症病患、罕見疾病病患都是一線生機，不過三大病團指出，新藥審查時間過長，從通過TFDA 拿到藥證、通過審查、通過健保等，等待的時間幾乎都是以年來計算，無法追蹤進程。因此，他們提出「時程公開透明、進度可被追蹤」的2大訴求，希望能比照食藥署，在藥品查驗登記審查流程都有明確的時程表，並能在政府官網上可以一目瞭然，清楚掌握每個時間點。
對於並團的訴求，健保署指出，已致力加速審查新藥或擴增給付範圍申請案，今年已公告新給付新藥共31件，包括癌藥8件、罕藥10件及其他新藥13件；擴增給付則共24件，含癌藥11件、罕藥1件及其他新藥12件。另有6件待公告生效，包括癌藥4件、罕藥1件及其他新藥1件。今年新藥收載件數較去年成長82%，預計受惠約22萬人，整體藥費支出約113億元。以癌症新藥為例，約可替每位病友每年節省約351萬元。
而為加速收載新藥，健保署規劃了5點精進作為。
1. 實施暫時性支付制度
針對未完成三期臨床試驗，但具臨床急迫性藥品，於今年針對已獲食藥署加速核准上市藥品，屬臨床迫切需求，實施「暫時性支付制度」收載，提升民眾用藥可近性。健保署目前已收載4項新藥及擴增2項，共計6項，含肺癌、膽管癌、神經母細胞瘤、白血病、NTRK基因融合腫瘤及最新細胞治療產品CAR-T。
2. 成立國家級健康政策及醫療科技評估中心
健保署將於2024年1月1日成立「健康政策與醫療科技評估辦公室」專責辦理醫療科技評估，計畫招募110人協助健保加速新藥收載審查，目前約已招募至80人；同時會與國際專責組織如英國NICE，建立交流合作，接軌國際臨床指引，深化我國醫療科技評估實力，未來朝向設立行政法人為目標。
3. 推動平行送審制度
健保署將於明年1月起，推動「平行送審」新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，預估藥品於取得許可證後6個月內公告生效。
藥品項目包括：經食藥署查驗登記審查認定優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品或藥品突破性治療，以及在我國申請查驗登記時，尚未在國際上市的藥品，或是國際上市許可二年內在台製造新藥。另包含在我國申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬在台研發製造的新成分新藥，及新科技比既有健保已收載品項相對療效佳且價格低的藥品。
4. 擴大新藥預算
健保署已爭取於明年健保總額「擴大編列新藥新科技」，含新藥、新特材、新增診療項目-NGS及暫時性支付預算，達70.93億元，相較於今年新醫療科技預算增加38.19億元，成長率為116%。
5. 規劃設立新(癌)藥基金
未來健保署將參考明年健保基金使用狀況，爭取額外預算，規劃設立獨立於健保總額外的「新藥癌藥基金」。
健保署表示，他們十分關心病友的權益，但健保資源有限，健保署會積極爭取預算外，也會努力與藥商協議，對新藥物、新療法如具臨床實證及給付效益，加速積極納入給付，為病友及家屬爭取最大權益。
