市占率近8成的思覺失調症藥物疑混入其他藥品 食藥署急啟動回收
2024/05/10 10:07
在國內市占率極高的兩款「思覺失調症」藥品：「大塚安立復錠5毫克」及「大塚安立復錠30毫克」被美國FDA（食品藥物管理局）通報，因產線未清理乾淨，導致製造過程中混雜了其他原料藥，因此食藥署啟動回收機制，國內3個批號、超過178萬顆必須回收，目前業者庫存足以供應到今年7月，廠商也會追加輸入量，因此不致於有缺藥問題。
食藥署副署長王德原表示，食藥署在日前接獲美國FDA通報，「大塚安立復錠5毫克」與「大塚安立復錠30毫克」，在檢驗時發現含有雜質，研判混入的原因是，因為產線未清理乾淨，而混入其他原料藥。台灣目前需回收的批號分別為3G01、2D01、3A01。
大塚安立復錠主成份為「ARIPIPRAZOLE」，許可證持有者為台灣大塚製藥股份有限公司，藥品適應症為成人和青少年（13至17歲）的思覺失調症；成人和兒童（10至17歲）的雙極性疾患躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療、第一型雙極性疾患維持治療的鋰鹽或valproate的輔助治療、重鬱症輔助治療、兒童（6至17歲）的自閉性疾伴隨之急躁易怒、妥瑞氏症等。
王德原指出，大塚安立復錠在國內屬於思覺失調症的大宗用藥，是由醫師視病情給予不同劑量，其中，「5毫克」品項，去年健保申報量為795多萬錠，市占率為79.68%，本次預計回收的批號為「3G01」；「30毫克」品項，去年健保申報量為23萬8000多錠，市占率42.25%，本次預計回收的批號為「2D01、3A01」。
總回收量預計有178萬9710顆，不過，民眾不用擔心藥物短缺，王德原表示，也者目前的庫存量可供應至今年7月，廠商也會追加輸入量，且該類藥物還有其他5款的取代藥品，不會有缺藥問題。
食藥署已要求廠商於5月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾如對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論。
