立院三讀通過「再生醫療法」 非醫療機構不得執行 違規重罰2千萬

國內再生醫療進入新里程碑,立法院4日三讀通過「再生醫療法」,未來非醫療機構將不得執行再生醫療,違者最重罰2千萬,且沒入設備。

黃星若/台北報導
2024/06/04 19:16
立法院今(4)日在朝野黨團共識中三讀通過「再生醫療法」。圖/陳賜哿攝

立法院長韓國瑜宣布:再生醫療法制定通過。圖/陳賜哿攝

立法院今(4)日三讀通過「再生醫療法」,衛福部表示,這是確保醫療機構執行再生醫療的安全及品質、維護病人接受治療權益的重大里程碑。而三讀條文中明定,未來非醫療機構不得執行再生醫療,違者最高處新台幣2千萬元;執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但恩慈治療有條件免完成人體試驗;胎兒不做為細胞、組織提供者,羊水、臍帶及胎盤則不受限制。

再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物,用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術,可運用在包含重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復,甚至透過抽血及基因轉殖,培養出胚胎幹細胞,投入器官移植等。

而「再生醫療法」規範醫療機構執行的行為,包含再生醫療範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督和預防等。衛福部表示,「再生醫療法」是針對尚缺乏治療方法,或現有治療方式效果不佳的急重症病人,除了參與人體臨床試驗之外,應用創新醫療創增加拯救生命的機會,朝野黨團、公私團體及行政部門自2018年起就著手「再生醫療法」籌備工作,今日終於完成立法。

由於新興生物技術發展日新月異,再生醫療領域已於全球蓬勃發展,再生醫療法的通過,除促進再生醫療領域發展,也加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條7章節,衛福部特地指出修法的4個重點:

一、研究發展促進:為確保提供病人安全有效之治療,醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗,以促進再生醫療研究發展,予以獎勵或補助。

二、再生技術管理:明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項,以確保再生醫療之安全、品質及有效性。

三、細胞源頭管理:細胞操作執行機構及細胞保存庫,應對組織、細胞提供者進行合適性判定。

四、加重罰則:因再生醫療執行影響病人生命、身體或健康甚鉅,除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外,非醫療機構執行再生醫療,得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。

立法院會今(4)日三讀通過「再生醫療法」,國民黨立委在立法院議場內舉牌祝賀。圖/陳賜哿攝

另外,食藥署也針對「再生醫療製劑條例」的制定表示,這將有助於增進國內病人接受先進治療的可近性,讓我國再生醫療製劑業者能有更明確的法規依循,有利加速再生醫療研發及促進產業發展,提升國際競爭力,食藥署後續也將著手研擬相關子法規,使再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。

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