衛福部邀醫界專家背書 力拼再生醫療雙法通過
2023/04/19 06:56
「再生醫療法」和「再生醫療製劑條例」草案（併稱再生醫療雙法）即將在21日進行立法院黨團協商，但仍有部分條文保留，衛福部18日下午特地召開記者會說明，邀請醫界專家背書，希望澄清外界對這些條文的疑慮，並希望能透過雙法推動國內再生醫療技術產業發展。
有鑒於再生醫療領域已於全球蓬勃發展，國際間陸續有再生醫療製劑核准上市，衛福部為增進病人接受先進治療可近性，兼顧台灣醫藥生技產業發展，在2018年擬出「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案。再生醫療雙法已於今年3月底完成初審、送出委員會，將在4月21日進行黨團協商，處理保留條文及附帶決議。
衛福部18日也特地舉行「再生醫療雙法草案」記者會，並邀請中研院基因體研究中心研究員沈家寧、亞東醫院副院長張志宏、台北榮總研究部主任邱士華等醫界專家共同出席。
衛福部長薛瑞元表示，再生醫療法及再生醫療製劑條例，分別是醫療法及藥事法的特別法，特別法中沒有規範到的，會回歸醫療法及藥事法處理。他希望透過法律制定推動國內再生醫療的技術發展，讓再生醫療技術發展可以有序管理，確保民眾健康：也是因為目前出現一些亂象，需要法律與以規範，避免一些假藉再生醫療的行為，減少民眾因為不熟悉、不理解而接受不正當的醫療或非醫療行為。
薛瑞元並指出，外界對於再生醫療雙法存有錯誤資訊，其中對於外界質疑再生醫療法草案內容不需經人體試驗，可能導致缺乏管理和氾濫，他認為這是非常不恰當的說法，因為無論是現行的特管辦法或未來的再生醫療法，再生醫療製劑製造一定要完成人體試驗及臨床試驗，才可申請登記、臨床使用，申請也不一定會通過，但只要沒做完人體臨床試驗，申請就一定不會被接受，但由於這些患者有迫切性醫療需求，因此臨床試驗條件和一般藥品不太一樣。他認為，未來完成再生醫療雙法後，要求甚至會更加嚴謹。且申請不代表一定會通過，
醫事司長劉越萍也補充說明表示，再生醫療法通過後管理強度會提升，而現行開放細胞治療的6項目（自體CD34＋selection周邊血幹細胞、自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體軟骨細胞）已有424件申請，核准212件，是經過嚴格審核的，並不是有申請就會通過。
另外針對「再生醫療製劑條例」草案有附款許可制度，食藥署長吳秀梅表示，該條例是為了強化全生命週期管理，提升民眾新興藥品可近性，如果必須等到三期試驗通過才能申請，考量危及生命或嚴重失能疾病，可能緩不濟急，但還是一定要通過二期試驗，並且執行療效試驗，也將會規劃再生醫學諮議小組以及再生醫療審議會兩階段把關。
劉越萍並表示，現行醫療法規範下，非醫療機構執行再生醫療，將以密醫罪處30到150萬元罰金；未來再生醫療法通過後，管理強度更高，除了密醫罪之外，針對機構也會處20萬到200萬元，並可公布機構名稱，制度更完善。
吳秀梅也指出，再生醫療製劑臨床試驗核准狀況，目前細胞治療共87件，其中6件已進入第3期臨床；基因治療33件，13件為第3期臨床。薛瑞元則指出，再生醫療跟傳統臨床試驗不同，第一是醫學倫理上執行有疑慮，再者要找到可以適用的案件並不多，要等到有一、兩百人的試驗可能要等到十年才可收案。而再生醫療製劑條例草案共23條，建構健全再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展，相關管理機制、罰則都會更完整。
