一款讓罕見眼疾患者等待多年的新藥，正迎來上市大考。仁新醫藥旗下美國公司Belite Bio，由董事長林雨新領軍，憑著三期臨床試驗成果，接連向5國申請藥證，美國食品藥物管理局（FDA）將於明年2月12日迎來審查結果。仁新持有Belite約41.95%股權，這場跨國新藥戰，也牽動台灣母公司的投資價值。
10月15日，Belite透過國際藥品監管合作機制Access Consortium，同步向新加坡、英國及瑞士申請斯特格病變新藥LBS-008上市許可，加上先前已向美國、日本送件，意味仁新的5國布局成形。Belite同時擴充團隊、建立商業化營運體系，提前準備藥物上市後的市場開拓。
三期試驗收104人 病灶擴大減緩35.7%
斯特格病變（STGD1）是一種罕見遺傳性視網膜疾病，患者因ABCA4基因突變，導致有害代謝物逐漸累積，傷害視網膜細胞。多數患者在兒童或青少年時期發病，視力可能在20歲前嚴重受損，美國估計約有5.3萬名患者，目前全球尚無獲准專門治療這項疾病的藥物。
林雨新帶領團隊開發LBS-008，藥物名稱為Tinlarebant，採每日口服一次，透過降低視黃醇結合蛋白4（RBP4）濃度，減少維生素A運送至眼睛，抑制可能損害視網膜的代謝物，藉此延緩病變惡化。
仁新指出，三期採取全球多個試驗中心，收納年齡12至20歲的患者、共104人，採隨機分派、雙盲及安慰劑對照設計，追蹤24個月。結果顯示，服藥組視網膜萎縮病灶擴大速度較安慰劑組減緩35.7%，達到主要療效指標。
美國優先審查 林雨新接連攻5國
今年8月，仁新加速申請新藥藥證速度，繼FDA受理並拿下優先審查資格後，審查目標日訂在2027年2月12日；9月向日本厚生勞動省送件，10月再進軍新加坡、英國及瑞士，合計3個月內已向5國遞交藥證申請。
林雨新表示，透過Access Consortium同步提交藥證申請，盼讓新藥更快接觸各地患者。這項合作機制由多國藥品主管機關共享審查資源與專業意見，協助業者平行推進上市許可程序。
5國送件背後，還有一場提前展開的商業化準備。據悉，仁新美國公司今年8月已著手擴編團隊、建立銷售及營運基礎設施，林雨新企圖在美國帶領團隊準備藥證申請的同時，也開始布局未來的產品上市。
仁新握41.95%股權 藥證牽動母公司
仁新美國公司Belite在那斯達克掛牌，仁新則在台灣興櫃市場交易。仁新最新重訊指出，目前持有Belite約41.95%股權；若已授予的認股權及發行權證全部行使，持股可能降至35.37%。這項持股關係，讓藥證進展與後續商業化表現，成為仁新重要的投資觀察指標。
林雨新手上還有另一項眼科新藥布局，利用同一款新藥開發晚期乾性黃斑部病變治療，三期臨床試驗已完成530名受試者收案。業界人士指出，這項患者族群更廣，若後續試驗順利，將為同一款藥物打開第2個適應症市場。