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安成生技16日深夜重訊，治療產後憂鬱症新藥NORA520二期臨床試驗遭遇重大受挫，主要療效指標「未達標」，給藥組和安慰劑組之間的差異未達統計學顯著意義，安成生技誓言重新檢討臨床開發。
耗資投入93名患者未達統計顯著
安成生技新藥NORA520二期臨床進行嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共納入93名成人女性產後憂鬱症患者，受試者以1：1：1的比例，分派安慰劑組和2組不同給藥頻率的治療組。
採取封閉式檢定程序，用來控制多重檢定可能產生的統計偏差。而主要療效指標聚焦在受試者在第4天的漢氏憂鬱量表分數相較基線的差異，此外也包括用藥後第8天和第30天的療效等次要療效指標。
然而，從主要療效分析結果來看，2組給藥組的合併結果與安慰劑組相比，並未達到統計上顯著差異，P值高達0.72。
安慰劑組療效奇高成未達標主因
從初步數據分析，研究團隊發現這次試驗結果與預期不同的關鍵線索。雖然2個給藥組約有近一半的病患達到療效反應率，但研究團隊指出，安慰劑組也呈現大致相同的反應率，意味新藥NORA520無法在療效上展現足夠的統計優勢，超越安慰劑效應。
目前，安成生技的研究團隊正全面評估造成此結果的可能原因，並將就各項療效指標、分層分析、以及藥物血中濃度等關鍵因素進行細部評估，在完成進一步分析後，將重新檢討並修正新藥後續的臨床開發策略。
儘管療效指標未能達標，安成生技強調，新藥的整體安全性在試驗中表現良好，在試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。雖有少數患者出現嗜睡表現，但給藥組與安慰劑組的發生率相當，顯示在短期給藥下，具備良好的整體耐受性與安全性。
安成生技表示，雖然該次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域仍存在高度未被滿足的需求，團隊將會以謹慎且科學的態度進行後續工作。