川普政府最快將於本周四宣布對製藥產業課徵高額關稅，稅率傳高達100%，引發外界關切國內藥品供應及出口衝擊。衛福部食藥署長姜至剛今（2）日表示，台灣每年製劑出口至美國規模為3.32億美元，原廠藥價格因關稅提高，對於在地的製劑廠及學名藥廠反而是利多，食藥署將積極協助廠商評估後續衝擊，並協同經濟部對產業進行輔導與支持，隨時保持順暢聯繫。
關稅背景：輝瑞、禮來等藥廠相繼簽協議換豁免
美國總統川普過去一年多來持續對全球施加貿易關稅壓力，擬針對製藥產業課徵關稅，稅率可能高達100%至200%，目標讓藥廠將生產線遷回美國，同時降低美國患者的用藥價格。外電報導，川普政府最快於美東時間4月2日宣布，對尚未承諾在美提供低價藥品的製藥公司課徵高額關稅，輝瑞（Pfizer）、禮來（EliLilly）等大型製藥公司，以及英國阿斯特捷利康（AstraZeneca）、丹麥諾和諾德（NovoNordisk）等藥廠，均相繼承諾加碼在美投資及調降藥價，成功換取與白宮簽署協議，取得為期3年的關稅豁免權。
台灣出口規模有限 2025年衝擊評估相近
姜至剛指出，食藥署已掌握藥品關稅調整消息，美國調升關稅受影響的對象為我國出口至美國的藥品。經統計，我國每年輸往美國的製劑，經濟規模為3.23億美元，原料藥則為0.17億美元。就2025年的數據而言，評估與2024年相近，並沒有特別的衝擊；食藥署將積極協助本土藥商評估後續影響，並與經濟部合作提供產業輔導及支持措施，雙方隨時保持密切聯繫。
原廠藥漲價反利學名藥廠 HTA評估同步啟動
姜至剛進一步指出，若原廠藥價格因關稅提高，對於在地的製劑廠及學名藥廠反而是利多，能有更好的競爭能力，「這對國內藥界反而是利多。」食藥署也盼藉此機會推動學名藥生產在地化，提升國產學名藥廠競爭力。至於從國外進來的原廠藥，食藥署後續將與健保署共同啟動醫療科技評估（HTA），了解關稅衝擊對整體藥品經濟面的影響程度。
台美藥品協議：魔鬼藏在細節裡
美國貿易代表署在貿易障礙報告（NTE）中揭露，台美對等貿易協議（ART）中，我國承諾承認美國食藥局（USFDA）藥品許可證，並承諾確保健保體系在藥品給付清單與給付額設定上的透明度和程序公平性；美方並將監督我國食藥署，是否將相關藥品分類為不需進一步檢查或複檢的項目。
對此，姜至剛說，「魔鬼藏在細節裡」雙方協議僅針對「美國製造」且經美國食藥局審查通過的藥品。若能提供足夠證據作為審查基準，針對雙方共同審查品項則不必重新審視；但臨床試驗結果、我國人種差異等，仍為審查重點，盼藉此落實「信賴審查」概念，同時維護我國民眾用藥安全。
書面審查大幅簡化 關鍵資訊仍需查驗
食藥署說明，藥品上市前的書面審查相當冗長，包含藥品製造過程、化學管制生產資料、藥廠良好作業規範（GMP）等，資料龐大。由於我國對新藥的法規要求與美國相同，未來藥商以美國藥證為基礎申請我國查驗登記，可省去前述複雜程序，專注於適應症、人種差異等關鍵資訊，大幅加快審查流程。不過，實際節省的審查天數，須待執行後才能確認。
因應關稅壓力 推動「國藥國造」
姜至剛表示，因應美國藥品關稅喊漲，食藥署將輔導國內製藥界，推動「國藥國造」，藉由提升本土製藥能量、降低對進口藥品的依賴，同時強化學名藥廠的國際競爭力。