台中榮總今年初爆出醫師涉嫌讓不具醫師資格的醫材廠商人員進入手術室，並執行部分醫療行為，台中地檢署依《醫療法》等起訴醫師及廠商共5人。衛福部為強化病人安全與手術室管理，8月3日正式函頒「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」。衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，醫材商人員若有進入手術室必要，手術前須向病人或家屬說明原因及工作內容，並取得書面同意，醫療機構也須建立完整管理及稽核制度。
中榮案後訂管理指引 醫材商進手術室有明確限制
劉玉菁表示，中榮事件發生後，各界高度關注，包括立法委員在內，因此衛福部正式訂定管理指引，並於8月3日函頒，要求所有醫療機構訂定手術室管理規範。
根據指引，醫療器材商人員進入手術室，主要工作限於：
- 提供醫療器材軟硬體操作說明。
- 提供規格參數等技術諮詢。
- 協助故障排除。
不得涉及診斷、治療、護理，或其他應由醫事人員親自執行的專業技術，也不得直接接觸病人、操控直接作用於病人的醫療器材、下達醫療指示或從事其他直接涉及病人處置的行為。
進手術室前須告知並取得書面同意
劉玉菁指出，指引其中一項重要規定，就是手術過程若有醫療器材商人員在場的必要，手術團隊必須在手術前告知病人或家屬，包括人員在場的原因及工作內容，並取得書面同意。
此外，醫材商人員進入手術室必須具備臨床必要性，並以最少人數、最短時間、最低程度干擾病人照護及手術流程為原則。人員也不能自行進入，須由手術醫師或臨床單位提出申請，說明進入目的、支援內容及臨床必要性，再經醫療機構內部主管審查核准。
醫院要查身分、留紀錄 資料至少保存3年
依照新指引，醫院手術室團隊必須確認醫療器材商人員的身分及資格，並記錄：姓名、所屬醫療器材商、開刀房號、進出手術室起訖時間、支援內容，相關紀錄至少保存3年。
此外，醫材商人員必須定期接受醫療機構或認可機構2小時以上訓練並取得合格證明，課程須包括手術室感染管制、病人安全及隱私維護；進入手術室時，也必須全程佩戴識別證，穿著與手術團隊明顯區隔的服裝、髮帽或隔離衣。
醫院須定期稽核 違規最重限制進入手術室
劉玉菁強調，衛福部要求醫療機構建立定期稽核機制並留下紀錄，同時建立檢舉管道，保障檢舉者身分及工作權益。
若醫材商人員違反管理規範，醫療機構應立即中止其支援行為，並依情節輕重限制日後進入手術室；若涉及《醫療法》、《醫師法》、個資法或其他法規，則須通知主管機關或移送司法機關處理。
劉玉菁表示，若發現違規情形，情節嚴重時最重可禁止該名醫療器材商人員進入手術室，並通報主管機關；衛福部也會結合地方衛生局，針對醫療機構進行外部稽核。
中榮案醫材商涉執行核心醫療行為 遭檢方起訴
台中榮總今年初遭爆，神經醫學中心腦腫瘤神經外科主任楊孟寅、微創性神經外科主任鄭文郁，執行脊椎內視鏡及融合手術時，讓3名不具醫師資格的陳姓、林姓、林姓醫材廠商人員進入手術室，涉嫌執行電燒止血、抓取病患組織、植入螺釘及組裝連接桿等核心醫療行為，台中地檢署依《醫療法》等起訴醫師及廠商共5人。
衛福部此次公布的指引，也明確將醫材商人員的工作界線訂出，核心原則就是：可以提供器材技術支援，但不得取代醫事人員執行醫療行為。