廣大鼻過敏與蕁麻疹患者注意，家中常用藥品驚傳回收！衛福部食藥署今（23）日發布最新藥品回收資訊，由「美時化學製藥股份有限公司」生產、年用量高達1,233萬錠的過敏用藥「”美時”停敏膜衣錠5毫克」，因廠商自主檢驗發現「不純物含量超標」，恐影響療效。目前已售出的28.3萬錠須限期全數回收，食藥署呼籲對用藥有疑慮的民眾應儘速回診與醫師討論換藥。
自主檢驗發現不純物超標 恐致主成分降解影響療效
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，本次回收產品為「”美時”停敏膜衣錠5毫克（許可證字號：衛署藥製字第045972號）」，受影響的特定批號為「E12161」。該藥品主成分為desloratadine，臨床上主要用於緩解季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，以及減輕慢性原發性蕁麻疹帶來的不適。
根據廠商自主進行的連續性安定性試驗顯示，該批號藥品的「總不純物含量」超出了0.5%的檢驗規格上限。黃玫甄說，雖然檢驗數據僅比標準「超過一點點」，但由於藥品中的不純物通常是由主成分降解而產生，這意味著該批號藥品的主成分含量可能因此不足，進而影響藥效的穩定性與品質，因此必須啟動回收以確保民眾用藥安全。
食藥署強調現有庫存充足免驚藥荒
「停敏膜衣錠」在國內使用相當普遍，根據2024年健保資料統計，該藥品全年用量高達1233萬2008錠。面對用量如此龐大的藥品出包，外界憂心是否引發缺藥潮。對此，黃玫甄說明，本次回收僅針對特定批號「E12161」共28萬3,000錠，目前國內市場供應仍十分穩定。主要原因在於美時公司本身尚有其他合格批號的庫存，估計約可供應6.5個月的使用量，且國內另有一張同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證可供替代，民眾無需擔心陷入缺藥困境。
限期2/12完成回收程序
黃玫甄說，食藥署目前已要求廠商應於115年2月12日前完成所有回收作業，並繳交成果報告書及後續預防矯正措施（CAPA）。同時，食藥署也已行文給各級醫療院所、藥商及藥局配合辦理，立即停止調劑與供應該批號藥品。
對於正在使用該款藥品的民眾，建議先自行檢查藥品包裝上的批號是否為E12161。若對用藥有任何疑慮，千萬切勿因為擔憂而擅自停藥，以免導致過敏症狀加重或復發。患者應儘速回診與醫師討論，由醫療專業人員處方其他合格批號或適當的替代藥品。若民眾因服用此藥品產生任何不良反應，也請積極通報食藥署建置之全國藥物不良反應通報中心，共同守護用藥環境。