澳洲Cambium Bio旗下乾眼症新藥準備挺進美國FDA臨床三期，背後臨床用藥及未來商業量產，由樂迦搶先卡位。樂迦透露，已在竹北6000坪智慧工廠準備產能與製程，若新藥順利完成後期臨床、走向商業化，將進一步爭取全球量產訂單。
先搶三期臨床藥 真正大單在上市後
樂迦公布最新進度，澳洲上市生技公司Cambium Bio開發的Elate Ocular，是以人類血小板裂解液（hPL）為基礎的再生醫學生物製劑，瞄準中重度乾眼症及免疫相關眼表病變。
依樂迦公布資料，Elate Ocular已取得美國FDA快速審查及孤兒藥資格等監管進展，目前朝美國臨床三期推進。樂迦已與Cambium展開全球委託開發暨製造（CDMO）合作，現階段正為三期臨床試驗用藥準備產能及製程。
但三期臨床藥只是第一步，真正的大單在上市後。
臨床試驗用量有限，一旦新藥順利完成三期、取得上市許可，製造需求才會隨商業化放大。樂迦現在卡進三期製造，要從臨床一路跟到商業量產，把一張臨床訂單做成長期量產生意。
6000坪廠押三樓 下一關拚FDA查廠
樂迦為Cambium準備的主要製造場域，就在剛啟用的竹北6000坪智慧工廠3樓。若新藥未來進入全球商業化、需求放大，可直接在同一座工廠垂直擴充產能，不必重新更換製造場所，可降低跨廠製程移轉衍生的時間及法規風險。
更大的考驗則在美國市場。樂迦表示，竹北廠製程及品質體系全面對標美國FDA標準，除了爭取後續商業量產，也將累積美國臨床用藥製造實績，作為後續迎接FDA實地查廠及國際品質認證的重要基礎。
對CDMO廠而言，能不能接到國際客戶是一關，能不能陪著產品從臨床做到上市又是另一關。若Cambium案一路推進商業化，樂迦就有機會把這張訂單變成竹北廠直接對接美國市場的製造履歷。
團隊飛德國學CAR-T 另一邊把技術搬回台
除了把澳洲產品帶進竹北生產，樂迦另一條國際合作線是把德國技術搬進台灣。
樂迦與德國細胞與基因治療業者美天旎（Miltenyi Biotec）的新一代CAR-T技術轉移案持續推進，樂迦團隊已赴德國原廠接受教育訓練，針對標準化製程及封閉式自動化系統進行對接。
樂迦希望藉由美天旎的CAR-T自動化製造技術，建立封閉式、標準化製程，再利用竹北鄰近桃園機場的區位，爭取亞太細胞製品製造及供應商機。
相較Cambium把澳洲開發的產品拿到台灣生產，美天旎合作則是把CAR-T製造技術搬進台灣。一邊找國際產品，一邊補國際製造技術，2條線最後都指向同一件事：樂迦替竹北新廠找訂單，朝CDMO霸主邁進。