肉毒打下去，多久得回診補一針？台灣第一家肉毒桿菌新藥廠、浩鼎生技旗下鼎晉生技最新人體試驗，出現20名受試者只接受1次治療，追蹤到第365天仍維持療效；不只拚長效，超過半數受試者治療後第1天就出現療效，60％一年內只接受1至2次治療。
鼎晉表示，這項一年期重複施打研究共納入200名受試者，累計完成432人次治療，與藥物相關的不良事件發生率0.7％，也未觀察到具臨床意義的免疫原性風險，接下來真正的大考，就是等三期解盲。
第1天就有感 6成人一年最多打2次
鼎晉這款長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858，這次完成TFDA核准的一年期開放標籤重複施打研究，主要觀察一年內重複施打的安全性、免疫原性及療效表現。
結果先從「快」開始，超過半數受試者平均在治療後第1天出現療效反應；再看「久」，60％受試者在一年追蹤期間只接受1至2次治療，其中20名一年內僅接受1次治療的受試者，到了第365天追蹤時仍維持療效反應。
不過，「20人打1次追蹤一年仍有效」並不等於所有人打一針都能撐一年，是指這20名受試者在一年追蹤終點仍觀察到療效反應。這次研究共納入200人，實際治療累計432人次，完整數據仍須放回整體試驗結果解讀。
肉毒若反覆施打，除了效果能撐多久，身體會不會產生抗體、進而影響後續療效，也是另一道關卡。鼎晉公布的結果顯示，研究期間未觀察到持續性免疫反應，也未發現抗體生成對療效或安全性造成影響；一年重複施打後，未觀察到具臨床意義的免疫原性風險。
一年成績先過關 真正大考等三期開獎
一年追蹤成績到手，並不代表新藥已經拿到上市門票。OBI-858另一項用於中重度皺眉紋的台灣三期臨床試驗，目前已完成最後一位受試者最後一次回診（LPLV），所有人都做完該做的追蹤，接下來就是試驗解盲。
這一關才是鼎晉接下來的重頭戲，三期結果將牽動OBI-858後續新藥查驗登記與商業化進程；鼎晉也同步把戰線拉到美國，推進FDA醫美皺眉紋適應症二期人體臨床試驗，形成台灣拚三期、美國攻二期的2條臨床戰線。
鼎晉手上還握有一張自研牌，OBI-858來自自主研發菌種，生成760 kDa特殊分子量A型肉毒桿菌素，相關技術已取得台灣、美國、墨西哥、日本、韓國、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、菲律賓、越南、馬來西亞及新加坡等多國專利。
三期還沒開獎 海外生意已先卡位
鼎晉急著把OBI-858往海外推，背後是一塊愈長愈大的肉毒市場，綜合研調資料指出，全球肉毒桿菌素市場年複合成長率超過9％，預估2030年市場規模將達157.2億至211億美元，其中A型肉毒桿菌素就占約95％。
也因此，三期解盲關乎後面的商業化籌碼。隨著一年期重複施打研究完成，鼎晉除了繼續推進台灣三期及美國二期，也準備朝醫美市場的授權、經銷等合作模式布局，試圖把手上的臨床數據、多國專利變成進軍海外市場的敲門磚。