市面上具有功能性訴求之食品日益增加，許多實質為一般食品的保健產品，常以遊走法規邊緣的話術進行功效宣稱，導致市場處於灰色地帶。衛福部食藥署將祭出新制，初步擬定將葉黃素、益生菌等17項功能性原料或成分納入規範，未來必須辦理產品登錄並明確揭露資訊，嚴禁擅自亂標功效，以解決劣幣驅逐良幣的困境。食藥署企劃及科技管理組組長鄭維智表示，為了保障民眾消費權益，食藥署近期召開政策溝通會議，規劃在現行的健康食品與一般食品之間，增設功能性食品類別。
借鏡日韓歐盟國際規範分級管理 推動自主責任登記免個案審查
長期以來，市面上保健相關食品選擇多元，但一般食品常以話術進行宣稱，不僅讓消費者難以分辨真偽，也讓願意投入成本進行品質控管與科學實證的合法業者面臨困境。為了解決此結構性問題，食藥署決定推動「分級管理」，將規則訂清楚，讓業者為產品標示宣傳負責，同時提升市場資訊透明度，保障消費者的知情權與選擇權。鄭維智說，此制度在訂定各原料的得敘述詞句時，均有嚴謹參考國際間成熟的管理規範，包含日本消費者廳、韓國食品醫藥品安全處及歐盟等先進國家的法規與評估科學文獻。
鄭維智指出，現行健康食品依《健康食品管理法》管理，需經過嚴格的安全性與功效評估查驗登記，審查通過後才會核發「小綠人標章」，並可宣稱特定保健功效；除健康食品外，其餘皆視為一般食品。未來新設的「功能性食品」，則定位為業者在「自主責任」下標示的食品，產品並未經衛福部個案審查通過。
「業者未完成登錄，只能當作一般食品販售。」鄭維智說，只要採用官方正面表列的特定原料，並在具備科學證據與符合規範的前提下，辦理產品登錄取得登錄字號並進行資訊揭露，即可以相對應的功能詞句。
正面表列17項功能性原料 明列葉黃素與益生菌等得敘述詞句
根據食藥署初步擬定的草案，目前共納入17項功能性原料或成分，並明列其對應得敘述之功能性詞句，嚴禁業者自行衍生或誇大。
17項功能性原料或成分，依據食藥署草案內容整理列點如下：
- 葉黃素：主要用於視覺保養。
- 難消化性糊精：主要用於調節腸道與幫助排便。
- 菊糖：主要用於調節腸道與幫助排便。
- 益生菌/乳酸菌：主要用於調節腸道與幫助排便。
- y-胺基丁酸（GABA）：主要用於抗氧化、代謝與調節生理機能。
- 二十碳五烯酸及二十二碳六烯酸（EPA及DHA）：主要用於視覺保養與循環保健。
- 葡萄糖胺：主要用於骨骼關節、皮膚與運動表現。
- 膠原蛋白：主要用於骨骼關節、皮膚與運動表現。
- 肌酸：主要用於骨骼關節、皮膚與運動表現。
- 含兒茶素之綠茶萃取物：主要用於抗氧化、代謝與調節生理機能。
- β-聚葡萄糖：主要用於調節腸道與幫助排便。
- 人參：主要用於抗氧化、代謝與調節生理機能。
- 紅參：主要用於抗氧化、代謝與調節生理機能。
- 果寡糖：主要用於調節腸道與幫助排便。
- α-環狀糊精：主要用於調節腸道與幫助排便。
- 幾丁聚糖：主要用於抗氧化、代謝與調節生理機能。
- 植物固醇：主要用於抗氧化、代謝與調節生理機能。
外包裝強制標示字樣與登錄字號
鄭維智指出，不論是傳統食品型態如超商販售的飲料，或是膳食補充劑型態如膠囊、錠狀，只要業者依規定登錄並上傳資料，皆可適用此功能性食品管理制度。未來歸類於此層級的產品，必須在包裝上明確標示「功能性食品」字樣與產品登錄字號。為確保資訊透明，外包裝亦須強制揭露功能性成分及其含量、適用對象、建議用量，以及相關的注意事項，例如標示該產品非藥品、非經健康食品查驗登記等，讓民眾一眼就能看懂產品定位。
針對新制是否需要修法與上路時間，鄭維智說明，原則上不需修訂母法，亦不需另訂專法。新制將完全在現行《食品安全衛生管理法》的架構下，運用第8條業者登錄辦法、第22條標示規定，以及第28條修訂《食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則》，透過法規命令層級進行調整。目前政策仍在與產業界、公協會及專家學者進行雙向溝通與法規研擬階段，尚無確切上路時間，但食藥署正積極辦理中，期盼與良善業者攜手，共同兼顧產業健全發展與民眾的健康安全。